FMEA分析七步法：系统化的风险预防流程

FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）即失效模式与影响分析，是一种用于在产品设计或过程控制阶段识别潜在问题并采取预防措施的工具。七步法是新版FMEA标准的核心流程，由AIAG和VDA联合制定，强调结构化、团队化和可追溯性。

一、FMEA七个步骤

1. 规划与准备

 明确分析对象（如系统、零件、工艺），组建跨部门团队，收集相关资料（图纸、流程、标准等），设定分析目标和边界。

2. 结构分析

 梳理产品或过程的组成关系，绘制结构树，明确各层级之间的依赖关系。确保从系统层到零部件层再到工序层的逻辑清晰。

3. 功能分析

 明确每个元素的功能、性能要求及其输入输出。识别功能之间的传递关系，为后续失效分析提供基础。

4. 失效分析

 识别每个功能可能出现的失效模式、失败原因及其可能带来的后果。重点关注客户影响和安全风险。

5. 风险评估

 对严重度（S）、发生频度（O）、检出能力（D）进行评估。新版FMEA引入“行动优先级（AP）”替代传统RPN，以更科学地指导资源投入。

6. 优化改进

 针对高风险点提出控制措施，如改进设计、增加检测、优化工艺等。记录改进前后的风险等级变化。

7. 结果记录与反馈

 整理分析过程与结果，形成可追溯的文档。用于客户审查、体系认证、内部知识积累等。

二、FMEA的核心价值

- 在产品投入前预判并规避潜在风险；

- 提高产品可靠性、降低售后成本；

- 满足IATF 16949等质量体系要求；

- 支持设计优化与过程持续改进。

三、实施建议

- 分析团队应包含设计、制造、质量、售后等角色；

- 每次设计更改、过程变更都应触发FMEA更新；

- 建议将FMEA与DRBFM（设计变更前提分析）结合使用；

- 用系统性方法替代“经验主义”，提升质量管理水平。

FMEA七步法不是填写表格，而是一种前瞻性的风险识别机制，是实现“零缺陷”目标的重要抓手。