新版FMEA七步法

瑞辉智能科技为您介绍，什么是FMEA？

FMEA（Failure Modes and Effects Analysis，失效模式与影响分析）是一种系统化的风险评估方法，通过识别潜在失效模式，评估其影响并制定改进措施，减少风险发生的概率。

新版FMEA（AIAG-VDA FMEA）的核心是将传统方法与汽车行业的最佳实践相结合，提高了风险评估的全面性和科学性。

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新版FMEA七步法

1. 准备与规划

   - 目标：明确分析范围、团队成员和所需资源。

   - 关键活动：

     - 定义产品或过程的FMEA范围（如某一零部件或工艺流程）。

     - 确定团队成员（设计、制造、质量等相关部门参与）。

2. 结构分析

   - 目标：分解系统或过程的结构，识别关键组成部分。

   - 关键活动：

     - 绘制系统结构图或流程图，明确每个子系统或步骤。

     - 识别每个结构单元的功能和相互关系。

3. 功能分析

   - 目标：明确每个系统或过程单元的功能及其预期输出。

   - 关键活动：

     - 定义功能要求（如性能、可靠性）。

     - 识别功能失效可能导致的后果。

4. 失效分析

   - 目标：识别潜在失效模式及其影响。

   - 关键活动：

     - 识别每个单元可能的失效模式（如过热、断裂）。

     - 分析失效的潜在后果和影响范围。

5. 风险评估

   - 目标：评估失效的严重性、发生概率和检测能力。

   - 关键活动：

     - 使用S、O、D（严重度、发生概率、可检测性）评分方法。

     - 计算优先风险数（AP，Action Priority）以确定改进优先级。

6. 优化与改进

   - 目标：提出改进措施，降低风险值。

   - 关键活动：

     - 针对高风险失效模式，设计预防或检测改进措施。

     - 更新FMEA文件，记录改进后的风险值。

7. 结果文档化

   - 目标：整理并保存FMEA结果，为后续质量管理提供依据。

   - 关键活动：

     - 生成新版FMEA表格，包括结构、功能、失效、风险和改进记录。

     - 定期复审和更新FMEA文档。

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新版FMEA的特点

1. 结构化流程

   - 七步法提供了逻辑清晰的分析框架，覆盖风险评估的全过程。

2. 行动优先级（AP）

   - 用“行动优先级”取代传统RPN（风险优先数），更科学地指导改进工作。

3. 数据可追溯性

   - 新版FMEA更加强调文档化管理和可追溯性，为质量持续改进提供依据。

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应用场景

- 汽车行业

  - 用于设计阶段零部件的失效分析和生产制造过程的风险管控。

- 制造业

  - 优化生产工艺，减少设备故障和产品缺陷。

- 医疗设备

  - 确保关键部件和系统设计符合安全法规，降低医疗事故风险。

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结语

新版FMEA七步法是风险管理的一项重要工具，不仅适用于传统制造业，也在现代复杂系统设计中发挥着重要作用。通过科学的流程、团队协作和动态优化，企业可以最大限度地降低风险，提升产品和过程的可靠性。